El debate: una cuestión de nombre

Algunos afirman que la impresión 3D puede ser revolucionaria para la salud pública, economizando los procesos de fabricación y facilitando la personalización de prótesis para gente de todo el mundo que las necesite. Otros, también advierten que la salud no puede ser puesta en manos no idóneas. Cómo se discute en Argentina la implementación de esta tecnología para la fabricación de manos ortopédicas como la de Felipe.

Por Álvaro Vildoza

Investigación conjunta con Bárbara Dibene e Inka von Linden

Fotos: gentileza E-Nable

Técnicamente, la mano de Felipe, con sus partes impresas en las impresoras del 3DLab Fab&Cafe, es una adaptación de la Cyborg Beast, un modelo diseñado por Jorge Zuniga, Doctor en Fisiología del Ejercicio, profesor e investigador en la Universidad de Creighton en Estados Unidos y parte de la comunidad E-Nable.

Antes de que la mano llegue a Felipe, se trabajó junto a un traumatólogo para modificar partes de los planos del modelo que Rodrigo Perez Weiss y Gino Tubaro descargaron libremente de Internet. Así, la pieza, una vez impresa, estaba adaptada a las necesidades del niño.

En Estados Unidos, la Cyborg Beast ha sido categorizada como un instrumento de experimentación por el comité de ética IRB (Junta de Revisión Institucional, en sus siglas en inglés) ya que es producto de un estudio de investigación de la universidad en la que Zuniga trabaja, y es considerado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) como de clase 1: implemento médico de bajo riesgo.

En nuestro país, el ente oficial que regula los productos médicos es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación. El organismo no se pronunció por ningún medio sobre la fabricación de manos mecánicas a través de la impresión 3D de sus partes.

Cyborg Beast

Ante la consulta sobre si existe contacto con el ANMAT, Rodrigo Pérez Weiss sostiene que dicha institución no tiene nada que opinar, porque lo que imprimieron “no es un dispositivo médico. Es un dispositivo de uso externo, una mano mecánica de plástico con el mismo contacto con la piel que un reloj”. Aunque el diseñador de la Cyborg Beast la defina como prótesis, Rodrigo insiste en no llamarlas de esta manera, y explica su situación: “No es que yo vendo prótesis o vendo manos. Yo tengo un café donde viene una persona con un pendrive, con un archivo, o sin el pendrive y me dice quiero imprimir tal archivo de Jorge de Internet. Nosotros lo vemos, lo rediseñamos y después que se define, lo imprimimos. La metodología es que el 3D Lab funciona como cualquier centro de fotocopiado y por otro lado está Darwin Research con la investigación”.

Mi sueño es que la gente se acerque y nosotros podamos desarrollar soluciones a medida.Rodrigo Perez Weiss

Daniel Fiz es cirujano traumatólogo y propietario de Novax DMA, una empresa que trabaja con la tecnología de la impresión 3D hace 20 años. Para la creación de piezas personalizables implantables, empresas como la suya siguen un protocolo que consiste en un diálogo con el cirujano que atiende al paciente y un análisis de su historia clínica para así modelar la pieza en cuestión; luego, el cirujano estudia el modelado 3D y si todo está bien, se confecciona el prototipo, que es revisado por el médico para la impresión final en el material que deba ser. Toda esta línea que va de un lado hacia el otro, desde la materia prima hasta el usuario final se llama trazabilidad y esa información es archivada y registrada de por vida.

“Nosotros iniciamos la producción de implantes a medida con este tipo de tecnología hace aproximadamente 4 años y llevamos operados ya unos 500 pacientes”, explica Fiz, y enfatiza que para fabricar cualquier producto médico “quien lo indica debe ser un médico, quien lo diseña y fabrica, una empresa habilitada a tal fin por el Ministerio de Salud y el ANMAT”. En cuanto a la mano mecánica de Felipe sostiene: “es un producto médico de uso externo, está sujeto a las mismas normativas que un implante, aunque sea externo y se ponga y se saque como un reloj. Técnicamente es una órtesis” y advierte: “Esa persona que imprimió esa mano y se la dio al chico para que se la ponga, ¿tiene la capacidad e idoneidad para diagnosticar qué patología tiene ese chico, si es correcto o no para su patología?…Hay que tener mucho cuidado con todo esto, bajar el costo con las tecnologías puede ayudar a mucha gente y es real, pero en ningún momento las responsabilidades de un profesional, se pueden reemplazar por un equipo de bajo costo”.

Rodrigo tiene un sueño y busca financiamiento de fundaciones, universidades, de privados o del Estado. Se reunió con todos y no obtuvo más que palmadas en la espalda y felicitaciones. Quiere desarrollar un centro de investigación y de aplicación de tecnología para la discapacidad y el impacto social: “que la gente se acerque y nosotros podamos desarrollar soluciones a medida que después puedan ser aplicadas a un colectivo que en realidad es una minoría”. Es una idea ambiciosa ya que la impresión de este tipo de prótesis requiere una importante inversión y apoyo en cuanto al conocimiento de las nuevas tecnologías.

Uno de los fundadores de la empresa Trimaker, Alexis Caporale, reflexiona sobre la experiencia de Rodrigo y Gino y el panorama en Argentina: “Primero tienen que haber nuevas reglas pensadas para cómo probar este tipo de cosas. La forma de empezar, para nosotros, es aplicando tecnología innovadora como la impresión 3D y todo lo que tenemos en la cabeza, que es muy distinto a lo que piensa un médico porque pensamos desde lugares distintos, y juntar todo esto con la gente que ya lo está haciendo (…) Es ver cómo aplicar esta tecnología para hacer algo disruptivo en el ámbito de la medicina”.

Las voces de los protagonistas

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